一、山东省多能干细胞库立项及体系建设情况

山东省多能干细胞库由原山东省卫生厅批准设立，山东第一医科大学（山东省医学科学院）建设，开展除脐带血干细胞外的干细胞保存工作的综合性干细胞库。机构实体位于山东第一医科大学（山东省医学科学院）章丘校区GMP实验楼，项目投资1000余万元，建筑面积2500平米，是目前山东省唯一进行胎盘源全系列干细胞产品研发、存储的机构。

山东省多能干细胞库按照采集、生产和质量管理运行程序设立相应部门，明确了山东省多能干细胞库的程序管理，创新管理体制，促进技术成果转化体系；制定了相关生产操作流程、质量控制制度80余项。实验室按照GMP标准设计建设，形成了药物级标准化的干细胞分离、检测、培养、扩增和保存的配套工艺技术和质量控制体系，从源头上实现统一管理。目前实验室拥有流式细胞仪、XG1.DMXD-0.36B 水处理设备、0.25T/H 反渗透设备、美国Taylor-Wharton 气相液氮罐等、法国梅里埃生物检测仪3D480等先进仪器设备共计100多台（套）。

首席科学家韩忠朝教授负责山东省多能干细胞库的设计、运行提供技术支持。韩忠朝教授是我国干细胞技术的奠基人之一，法国国家医学科学院、法国国家技术科学院两院院士、国家干细胞工程技术研究中心主任。山东省多能干细胞库现有团队成员70余名。主要管理人员都具有中高级技术职称，各部门负责人均有相关专业背景及多年研究或管理经验。

   二、山东省多能干细胞库运行及研究现状

建设以来完成了多能干细胞库共建三方之间在技术建设、内部管理、质量管控、市场运作等业务流程上相互支持和相互监督的建设及管理体系，年均细胞存储600余份。依托多能干细胞库，在省卫健委的支持和批准下，与省内4家医疗机构合作完成了国家卫计委（原）/药监局的临床机构的备案工作。先后被认定为多能干细胞库工程实验室和省多能干细胞工程技术研究中心。

针对人类遗传资源采集、保藏等方面存在的问题进行了全面的自查。协助省卫生健康委起草了《山东省干细胞研究与转化发展规划（2019—2022年）》。2022年6月份至今，省药物研究院牵头联合省内外细胞与模式动物领域上中下游企业，全面梳理了该领域的创新链、技术链、产业链；细胞与模式动物产业链主要包含：细胞种子库标准化建设及应用（细胞存储与装备、原材料供应）、细胞制剂制备与生产、疾病模式动物的建立与大规模生产、安全性和有效性评价、细胞制剂双备案及临床应用五个环节；目前建设方案已经通过省科技厅初步审核。

山东省多能干细胞库拥有多项全球首创胎盘干细胞专利技术10余项，先后完成各级科技项目省市级科研（人才）项目 6项，纵向经费1100 万元，建立了多种重大和难治性疾病动物模型，并使用干细胞对动物疾病模型发挥疗效的作用及机制进行了评价。建立了符合GLP要求的干细胞移植的临床前安全性评价平台。建立了临床级干细胞库及其标准、间充质干细胞及相关产品制备关键技术和质量评价体系，建立了多能干细胞制品中试工艺及其质量评价体系，实现了细胞规模化生产，自2013 年以来累计研发费用投入1亿元。

   三、山东省多能干细胞库下一步规划

山东省多能细胞库下一步将围绕上述“细胞与模式动物产业链”，找准定位，以体细胞/干细胞及模式动物种子库建设为核心，发展体细胞/干细胞及模式动物的种子的存储服务、以及相应的种子安全性有效性评价及配套试剂设备的研发。

首先打造一批高标准的临床级干细胞种子库。针对不同来源干细胞种子资源，结合HLA配型，支持多来源多种类的干细胞新产品和新技术的开发，开发建立干细胞产品线。建立2～3个高标准的临床级干细胞种子库。其次建立干细胞的分离、培养、储存的技术平台；进行干细胞的高密度扩增工艺研究；建立干细胞制品保存技术；进行干细胞药效学研究；进行干细胞制剂质量控制研究；干细胞制剂冻存制剂工艺研究；进行临床前安全性评价和毒理学研究。